新京報(bào)訊(記者張秀蘭)上周，國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)今年首批50個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。與此同時(shí)，政策層面也在為中藥配方顆粒納入集采“鋪路”。到2020年，中藥配方顆粒行業(yè)主營(yíng)收入已經(jīng)達(dá)到約255億元。北京中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇認(rèn)為，從中藥飲片到中藥配方顆粒，中藥在更廣范圍內(nèi)的集采，將成為大勢(shì)所趨。
　　
　　今年首批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示
　　
　　國(guó)家藥典委員會(huì)上周公示今年首批50個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括矮地茶、白茅根等配方顆粒。以矮地茶為例，公示標(biāo)準(zhǔn)涵蓋來(lái)源、制法、性狀及鑒別等方面。
　　
　　所謂中藥配方顆粒，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。據(jù)公開(kāi)信息，由于具有方便服用的特點(diǎn)，也讓中藥配方顆粒價(jià)格一般高于同規(guī)格中藥飲片三到四成。
　　
　　自2001年原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后，中藥配方顆粒開(kāi)始納入中藥飲片管理。此后，相關(guān)政策頻頻出臺(tái)。尤其是2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，并于當(dāng)年11月1日起實(shí)施。公告明確，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　
　　工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模約2200億元，中藥配方顆粒占比約為8.4%，市場(chǎng)規(guī)模約185億元。業(yè)界普遍認(rèn)為，前述政策的施行，將刺激中藥配方顆粒市場(chǎng)迎來(lái)明顯增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)海證券研報(bào)，中藥配方顆粒行業(yè)主營(yíng)收入從2006年2.28億元增長(zhǎng)至2020年約255億元，年均增速達(dá)到40%。此外，自2015年《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》出臺(tái)后，各省市自治區(qū)批準(zhǔn)部分省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，促進(jìn)了配方顆粒在各省供給端的增長(zhǎng)。
　　
　　市場(chǎng)層面，國(guó)海證券研報(bào)指出，配方顆粒行業(yè)集中度較高，龍頭市占率大幅領(lǐng)先。其中，中國(guó)中藥由于并購(gòu)了江陰天江、廣東一方，在配方顆粒行業(yè)占據(jù)龍頭地位，2018年中國(guó)中藥配方顆粒市占率約50%;紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九、神威藥業(yè)市占率位于前列。
　　
　　多項(xiàng)措施為集采埋下“伏筆”
　　
　　《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》同時(shí)提及，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
　　
　　這也被認(rèn)為是為中藥配方顆粒集采埋下“伏筆”。北京中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇在接受新京報(bào)采訪時(shí)表示，中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的公示和其他一系列政策，都是在為集采“鋪路”。“相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺失一直是影響中藥集采的關(guān)鍵之一，與此同時(shí)，中藥配方顆粒也存在可操作空間大，容易滋生腐敗的問(wèn)題。此外，各地對(duì)中藥配方顆?？煞襻t(yī)保報(bào)銷的態(tài)度不一，差別較大，這就需要頂層設(shè)計(jì)，也便于地方政府統(tǒng)一執(zhí)行。”鄧勇表示，從中藥飲片到中藥配方顆粒，中藥在更廣范圍內(nèi)的集采也將成為大勢(shì)所趨。今年5月出臺(tái)的《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》明確，擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍?；?、中藥飲片、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域的集采均已開(kāi)展。
　　
　　至于業(yè)界頗為關(guān)心的價(jià)格降幅，以第六批次國(guó)家集采為例，5月29日，胰島素集采也正式在北京落地。此次胰島素專項(xiàng)中選的藥品平均降價(jià)48%，預(yù)計(jì)可節(jié)約醫(yī)保支出超過(guò)90億元，其中，賽諾菲旗下甘精胰島素U300和原研甘精胰島素U100的日均治療費(fèi)用均降至5元以下。此前的集采中，也有不少包括外資企業(yè)產(chǎn)品在內(nèi)的藥品開(kāi)出“白菜價(jià)”。
　　
　　佐力藥業(yè)今年5月也在回答投資者關(guān)于中藥配方顆粒集采問(wèn)題是表示，目前產(chǎn)品的成本是相對(duì)可控的，面對(duì)集采影響能夠?qū)崿F(xiàn)以價(jià)換量。
　　
　　鄧勇則認(rèn)為，集采一旦推開(kāi)，藥品價(jià)格勢(shì)必會(huì)下降，但中藥配方顆粒價(jià)格降幅不應(yīng)與化學(xué)等其他品種一概而論，應(yīng)該尊重市場(chǎng)規(guī)律。